2015-07-31 第189回国会 衆議院 厚生労働委員会 第32号
医薬品の有効期限につきましては、一定の期間品質が確保されるかどうかを確認する安定性試験に基づいて設定することとしておりまして、その安定性試験につきましては、日米ＥＵの三極で構成されます医薬品規制調和国際会議の合意に基づいて定められております安定性試験ガイドラインに従って行うこととされておりますので、基本的に同じ考え方に基づいて実施をされている。
医薬品の有効期限につきましては、一定の期間品質が確保されるかどうかを確認する安定性試験に基づいて設定することとしておりまして、その安定性試験につきましては、日米ＥＵの三極で構成されます医薬品規制調和国際会議の合意に基づいて定められております安定性試験ガイドラインに従って行うこととされておりますので、基本的に同じ考え方に基づいて実施をされている。